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        Ⅲ期臨床研究數據表明科興新冠疫苗對不同人種3-17歲健康人群均具有良好的安全性

        2021-11-06 16:31:21 來源:央廣網

        央廣網北京11月5日消息11月5日,科興控股生物技術有限公司(SINOVAC科興)發布消息稱,SINOVAC科興新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福在6月齡-17歲健康人群中的多中心、病例驅動、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究正在南非、智利、馬來西亞和菲律賓等地開展。截至2021年10月29日,共入組受試者2140人,其中安全性亞組受試者684人。針對該亞組在盲態下的安全性數據分析表明,克爾來福在不同人種3-17歲健康人群中均具有良好的安全性。

        SINOVAC科興透露,該研究將繼續在低至6月齡的嬰幼兒人群中開展,研究結果將為各國安全開展6月齡以上未成年人群新冠疫苗接種工作提供更有力的科學依據。

        針對684例安全性亞組受試者的安全性數據分析發現,第二劑接種后不良反應的發生率遠低于第一劑不良反應。局部不良反應主要為接種部位疼痛,全身不良反應主要為頭痛和發熱,嚴重程度以較輕的1級和2級為主,未發生可疑且非預期的嚴重不良反應。

        總體而言,此次國際多中心Ⅲ期臨床研究結果顯示受試者總體不良反應發生率與國內青少年兒童I/II期臨床試驗結果相近,提示SINOVAC科興疫苗在3~17歲健康人群中具有良好的安全性。進一步研究結果還將為低至6月齡嬰幼兒人群安全接種克爾來福提供科學依據。

        自9月起,包括智利、厄瓜多爾、薩爾瓦多、哥倫比亞、柬埔寨、印度尼西亞在內的多個國家已批準使用克爾來福為3-17歲未成年人群展開接種。在國內,截至10月底,18歲以下未成年人群已累計接種克爾來福超1.1億劑。

        早在今年6月28日,SINOVAC科興在中國開展的3-17歲健康兒童和青少年接種的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結果已在《柳葉刀-感染病學》在線發表。研究結果顯示,接種克爾來福后,對3-17歲未成年人表現出良好的安全性和耐受性,并可誘導機體產生較強的體液免疫反應。7月19日,SINOVAC科興發表全球首個新冠病毒滅活疫苗未成年人群接種后免疫持久性數據,通過對180名3-17歲兒童和青少年接種2劑疫苗3個月后分析結果顯示,中和抗體陽性率可達100%,幾何平均滴度(GMT)水平與2劑接種后28天水平接近,表明克爾來福在未成年人群中具有穩定、良好的免疫原性。

        [ 責編:袁晴]

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